TLHOKOMELISO EA AUDIOLOGIST EA HO UtloA AIDS, li-PSAP, LIHOLO LE LITLHAKISO TSA OTC

Tsamaiso ea Lijo le Lithethefatsi (FDA) e etsa melaoana ea lithuso tsa thekiso ea thepa le kutlo. Ho ea ka FDA Reauthorization Molao oa 2017, lisebelisoa tsena li tla ba teng ho moreki ka mabenkele a rekisang thepa ntle le ho etsa tlhahlobo ea audios, ebang ke bakeng sa tlhahlobo ea kutlo ea pele ho theko, kapa ho phethola, ho lekana kapa ho netefatsa ts'ebetso ea sesebelisoa. Ha lisebelisoa tsa OTC li ntse li sa kene 'marakeng, tataiso ena e ile ea ntlafatsoa ho thusa audiologistsin ho utloisisa phapano lipakeng tsa lihlahisoa tse seng li ntse li le teng le lisebelisoa tsa OTC, ho ikemisetsa ho araba lipotso ka lisebelisoa tsena, mme mohlomong ho kopa mekhoa ea pele ea maemo a pele bakeng sa ho fumaneha ha OTC lisebelisoa. Tataiso ena e tla ntlafatsoa ha melaoana ea lisebelisoa tsa OTC e fumaneha.

Lehlabuleng la 2017, Congress e fetisitse molao o laelang FDA ho theha melaoana e etsang OTC utloa lithuso tsa e fumanehang sechabeng. Pele ho sena, mekhatlo e mengata ea koporasi, haholo Federal Federal Commission (FTC) le Lekhotla la Mopresidente la Baeletsi ba Saense le Theknoloji (PCAST), ba ile ba qala ho lekola phihlello le theko ea tlhokomelo ea kutlo United States. Ka nako e le ngoe, Likolo tsa Naha tsa Saense, Boenjiniere le Bongaka (NASEM) le tsona li ile tsa bitsa komiti ho lekola le ho tlaleha ka boemo ba phano ea tlhokomelo ea kutlo ho US The FDA, FTC, National Institutes of Health, Veteran's Administration, Lefapha of Defense, le Hearing Loss Association of America ba laetse thuto ea NASEM.
Mofuta oa likomiti le litlhahlobo o ka tsoa mehopolong e meraro e tloaelehileng le mohopolo o le mong o hlahang oa tlhokomelo ea bophelo. Ea pele ke maikutlo a hore litjeo tsa tlhokomelo ea kutlo, mme haholo-holo litšenyehelo tsa utloa lithuso tsa, e thibela batho ba bang ho batla kalafo bakeng sa tahlehelo ea kutlo. Taba ea bobeli, ba bangata ba lefang motho oa boraro ha ba koahele utloa lithuso tsa; ho kenyeletsoa le Medicare moo lisebelisoa tsa thuso ea kutlo le lits'ebeletso tse amanang le eona li sa qheleloe ka molao. Maikutlo a boraro ke hore kabo ea libaka tsa bafani ba tlhokomelo ea kutlo, ho kenyeletsoa le litsebi tsa kutlo, ke hore ho na le libaka tse ngata US moo batho ba sitoang ho fihlella litšebeletso tsa tlhokomelo ea kutlo habonolo.
Khopolo e hlahang ea tlhokomelo ea bophelo bo botle ke hore bareki ba batla taolo e kholo ho tlhokomelo ea bona ea bophelo bo botle, ho kenyelletsa le takatso ea ho "itaola" tlhokomelo ea bona ea bophelo bo botle. Tlhokahalo e ka ba, ka karolo, ea ho laola litšenyehelo tsa tlhokomelo ea bona ea bophelo bo botle, empa hape le ho laola nako le boiteko bo sebelisoang ha ba sebetsana le bafani ba tlhokomelo ea bophelo bo botle. Le ha maemo a mangata a sa foleng a kalafo, mohlala, bohloko bo tlase ba morao, a ntse a "alafshoa" ka litlhare tse fetang tse ling, ha ho na khetho e joalo bakeng sa kalafo ea tahlehelo ea kutlo. Mohopolo ona o hlahang o ka kenyelletsa mekhoa e meng e ka lumellang bakuli ho "phekola" tahlehelo ea bona ea kutlo ntle le ho bona setsebi sa kutlo, otolaryngologist kapa disensens.
Litaba tsena li lebisitse ho li-agency tse 'maloa tse buellang phihlello ea bareki ea ho hlokomela batho ba sa tsebeng ka letho ntle le tlhokahalo ea ho etsa mosebetsi oa bona. Litlhahiso tsena e ne e le

e thehiloe, ka karolo e 'ngoe, ho tsoa ho mahlale a mabeli a hlahang (mohlala, li-software tsa li-smartphone, libui, joalo-joalo) e ka fanang ka melemo ea kutlo le pono ea hore sechaba se ntseng se eketseha sa theknoloji se ka ba le bokhoni ba ho lekana le lisebelisoa tsa tlhokomelo ea litsebe ntle le thuso ea setsebi sa kutlo.
Molao oa OTC o fetisitsoeng ke Congress (S934: FDA Reauthorization Act of 2017) o hlalosa sesebelisoa sa OTC e le se latelang: "(A) o sebelisa theknoloji e tšoanang ea motheo ea mahlale joaloka lithuso tsa kutlo tsa moea (joalo ka ha ho hlalositsoe Karolong ea 874.3300 ea sehlooho sa 21, Khoutu ea Melawana ea Ts'ebetso) (kapa melaoana efe kapa efe ea mohlahlami) kapa lithuso tsa kutlo tsa moea tse tsoang ka ntle ho mohala (joalo ka ha ho hlalositsoe karolong ea 874.3305 ea sehlooho sa 21, Khoutu ea Melawana ea Ts'ebetso) (kapa melaoana efe kapa efe ea mohlahlami); (B) e etselitsoe ho sebelisoa ke batho ba baholo ho feta lilemo tse 18 ho lefella batho ba utloang ba le bonolo ho fihlela ba utloile hantle; (C) ka lisebelisoa, liteko, kapa software, e lumella mosebelisi ho laola thuso ea kutlo e fetang le bo-ralitaba le ho e etsa ka litlhoko tsa kutlo tsa mosebelisi; (D) e ka— (i) sebelisa theknoloji e se nang mohala; kapa (ii) kenyelletsa liteko tsa ho itlhahloba tahlehelo ea kutlo; hape (E) e fumaneha ka khang-khang, ntle le taolo, lengolo kapa taelo e 'ngoe, ho kenya letsoho, kapa ho kenella ha motho ea nang le lengolo la tumello, ho bareki ka litšebelisano tsa motho ka mong, ka lengolo-tsoibila kapa inthaneteng. ” Molao ona o laela hore FDA e ntshe pele le ho phatlalatsa melao pele ho feta lilemo tse 3 kamora ho kenngwa hoa molao. Mofuta oa ho qetela oa molao ona o saennoeng ke Mopresidente Trump ka la 18 Phato 2017, o hlakisa se latelang: "Mongoli oa Bophelo le Litšebeletso tsa Batho… eseng kamora lilemo tse 3 kamora letsatsi la ho kenngwa tšebetsong ha Molao ona, o tla phatlalatsa melaoana e khothalelitsoeng ho theha sehlopha sa lithuso tsa kutlo tse fetang tse kaholimo-leseling, joalo ka ha ho hlalositsoe karolotlaleletso (q) ea karolo ea 520 ea Federal Food, Drug, and cosmetic Act (21 USC 360j) joalo ka ha ho lokisitsoe ka karolotlaleletso (a), mme, eseng kamora matsatsi a 180 kamora letsatsi leo sechaba se tla fana ka maikutlo mabapi le melao e reriloeng, se tla fana ka melao ea ho qetela. ” FDA e se e qalile mohato oa ho bokella tlhaiso-leseling le data, ho kenyelletsa le litlatsetso tse tsoang mekhatlong ea litsebi, mekhatlo ea 'muso le lihlopha tsa bareki mme e ka phatlalatsa melao e sisintsoeng neng kapa neng nakong ea lilemo tse tharo tse tlang. Ho kenyeletsoa melaong e reriloeng e tla ba nako ea hore FDA e fumane likarabo ho tsoa sechabeng mabapi le melao e reriloeng. Nakong ena, mekhatlo, mekhatlo, kapa batho ka bomong ba ka fana ka maikutlo, ba fana ka tlhahiso ea liphetoho, kapa ba fana ka likhetho tse fapaneng bakeng sa melao e reriloeng. Hape hoa etsahala hore FDA e tla tšoara nyeoe ea sechaba ka nako eo bopaki ba molomo bo ka fanoang ka melao e reriloeng. Qetellong ea nako ea ho fana ka maikutlo, FDA e tla lekola bopaki bofe kapa bofe ba molomo kapa bo ngotsoeng mme e bone hore na ho na le liphetoho tse hlokahalang melaong e reriloeng. Kamora likhoeli tse ts'eletseng (matsatsi a 180) a ho emisa nako ea ho fana ka maikutlo, melao ea ho qetela e tla phatlalatsoa, ​​hammoho le letsatsi la phatlalatso.

LITLHAKISO TSA HO Utloa LITLHAKISO
Tokomane ena e lekola lisebelisoa le mahlale a hajoale a fumanehang bakeng sa bareki le bakuli. Likhetho tse hlahisitsoeng ka har'a tokomane ena ha li kenyelle lisebelisoa tse ka eketsoang (mohlala, li-implants tsa cochlear, thepa ea tsebe e bohareng, joalo-joalo). Joalo ka hajoale, lisebelisoa tsa OTC ha li teng ka hona sebopeho sa bona, ts'ebetso, litšenyehelo, litšobotsi tsa ts'ebetso, kapa tšusumetso ho litloaelo tsa audiology e hakantsoe.
Thuso ea Kutlo: Melao ea FDA e hlalosa lithuso tsa kutlo e le "sesebelisoa leha e le sefe se ts'epehang kapa sesebelisoa se etselitsoeng, se fanoang molemong oa, kapa se hlahisoang e le batho ba thusang kapa ba lefelleng kutlo e sa utloang" (21 CFR 801.420). Lithuso tsa ho utloa li laoloa ke FDA joalo ka lisebelisoa tsa bongaka tsa Class I kapa Class II mme li fumaneha feela ho tsoa ho bafani ba laesense. Thuso ea ho utloa e kanna ea khothaletsoa batho ba nang le tahlehelo e kholo ea kutlo le ho etsoang ke mofani oa eona.
Lihlahisoa tsa Tlatsetso ea Molumo oa Botho (PSAP): Li-PSAP ke lisebelisoa tsa elektroniki tse seng li sa khone ho sebelisoa, tse etselitsoeng ho etsa hore batho ba mamele haholo libakeng tse ling (eseng tšebeliso ea nako e felletseng). Ka kakaretso li etselitsoe ho fana ka molumo o mongata oa molumo oa tikoloho empa hobane li sa laoloe ke FDA, li ke ke tsa rekisoa e le lisebelisoa tse thusang batho ba nang le taolo ea kutlo. FDA e fana ka tlhahiso ea hore mehlala ea maemo ao ka tloaelo ho sebelisoang li-PSAP li kenyelletsa ho tsoma (ho mamela nama), ho shebella linonyana, ho mamela lipuo ka sebui se hole, le ho mamela melumo e bonolo e ka bang thata ho batho ba tloaelehileng ba utloang (mohlala, lipuisano tse hole) (FDA Draft Guidance, 2013). Li-PSAP ha joale li fumaneha hore bareki ba li reke libakeng tse fapaneng tsa mabenkele, ho kenyeletsoa le barekisi ba inthaneteng. Litsebi tsa mahlale li ka rekisa PSAP.
Lisebelisoa tsa ho mamela tse thusang (ALD), lisebelisoa tsa ho mamela tse thusang (ALS), lisebelisoa tsa tlhokomeliso: Ka mokhoa o pharalletseng, sehlopha sa lisebelisoa tse thusang motho ea nang le taolo ea kutlo a khona ho laola maemo a itseng a kutlo kapa maemo ao ho ona lisebelisoa tse tloaelehileng li sa lekaneng kapa li sa lokelang. Li-ALD kapa li-ALS li ka sebelisoa mosebetsing, lapeng, libakeng tsa mosebetsi kapa libakeng tsa boithabiso, 'me li ka sebelisoa ho ntlafatsa tekanyo ea molumo-lerata, ho hanyetsa phello ea sebaka, kapa ho fokotsa phello ea li-acoustics tse mpe (mohlala, reverberation. ) Lisebelisoa tsena li kanna tsa sebelisoa ke motho kapa bakeng sa lihlopha (sebaka se pharaletseng). Lisebelisoa tsa tlhokomeliso ka tloaelo li sebelisa molumo o matla, molumo o matla kapa thothometsa ho hokahanya kapa ho supa motho ea nang le tahlehelo ea kutlo ka liketsahalo tse tikolohong ea bona, mme li ka hokahanngoa le mehala, mabone, likenke tsa menyako, likhalase tsa mosi, joalo-joalo FDA ha e laole li-ALD, ALS, kapa lisebelisoa tsa tlhokomeliso, leha lisebelisoa tse ling, joalo ka lifono tse qotsitsoeng, li ka tlameha ho latela melao ea FCC. Lisebelisoa tsena li ka rekoa ka mabenkele a mabenkele, marang-rang le lits'ebetsong tsa audiology. Maemong a mang, lisebelisoa tsena li fumaneha bakeng sa litšenyehelo tse fokotsitsoeng ka mekhatlo ea mmuso.
Lisebelisoa tsa lithuso tsa litsebeng tse se nang waya: Ho na le lisebelisoa tse ngata tse fumanehang kajeno tse etselitsoeng ho tlatselletsa thuso ea kutlo, ho ntlafatsa puisano, kapa ho sebelisa mekhoa e meng ea puisano. Lisebelisoa li kenyelletsa lisebelisoa tse lumellang momameli ho tsamaisa leseli ka kotloloho ho tsoa fonong kapa sesebelisoa se seng sa ho mamela sa motho ka mong (mohlala, letlapa, komporo, sebali sa e-mail) le li-Microphone tse hole kapa tsa lapel tse thusang momameli ho utloa ka libaka tse telele (mohlala, ka
Tokelo ea Copyright 2018. American Academy of Audiology. www.audiology.org. 5
litlelase, likamore tsa kopano le liholo tsa thuto). Lisebelisoa tsa lithuso tse utloang hangata li rekoa ka mekhoa ea audiology, empa hape e fumaneha ka mabenkele a rekisang.
Ho utloahala: Sesebelisoa se utluoang ke sesebelisoa leha e le sefe sa litsebe se etselitsoeng ho tlatselletsa le ho ntlafatsa boiphihlelo ba ho mamela, kapa se kenyeletsang likarolo tse kang ho lekola matšoao a bohlokoa (mohlala, sekhahla sa pelo, mocheso oa 'mele, maemo a oksijene ea mali, jj.), Ho etsa ts'ebetso (mohlala, mehato, khalori e chesitsoe, jj.), kutlo e matlafalitsoeng (e lumella basebelisi ho sefa kapa ho ntlafatsa melumo e itseng), phallo ea mmino, phetolelo ea puo, kapa puisano e ntlafalitsoeng sefahlehong.

Tokelo ea Copyright 2018. American Academy of Audiology. www.audiology.org. 4

Jarolla TATAISO ea AUDIOLOGIST YA HO UtloA AIDS, li-PSAP, LIHLOOHO TSE TSOANG LE LITLHAKISO TSA OTC [PDF]